Die POSITIVE Studie

POSITIVE Studie

Im Zuge meiner Recherche bezüglich meines Kinderwunsches traf ich 2018 auf eine international angelegte Studie : “POSITIVE” – eine Studie an Brustkrebspatientinnen mit Kinderwunsch, die aufgrund der zeitlichen Komponente die Einnahme von Tamoxifen für eine Schwangerschaft unterbrechen möchten.

Nach Angaben der Schweizer Internetseite www.europadonna.ch umschließt die Studie folgende Parameter: 20 Länder nehmen vertreten durch 150 Onkologie-Zentren teil. Darunter Italien, die Schweiz und Österreich. Wer nicht teil nimmt? Deutschland. Da wir in München wohnen soll uns dieser Umstand nicht von vornherein abhalten –der Weg nach Österreich ist nicht allzu weit. Kurzerhand vereinbaren wir einen Beratungstermin in der Uniklinik Salzburg, um uns über die Studienbedingungen genau zu informieren. Falls die Teilnahme unseren Traum vom zweiten Kind erfüllen kann, nehmen wir gerne einige Stunden im Auto in Kauf. 

Seit 2017 gilt als medizinisch erwiesen, dass eine Schwangerschaft im Anschluss an eine fünfjährige Tamoxifeneinnahme die Prognose der Patientin nicht verschlechtert. 

Die POSITIVE-Studie möchte hingegen eine Unterbrechung nach einen Einnahmezeitraum zwischen eineinhalb bis zweieinhalb Jahren prüfen. Zwingend sollte allerdings im Anschluss an die Schwangerschaft die insgesamt fünfjährige Einnahmeperiode vollendet werden.

Denn es geht nicht darum, die Antihormontherapie vorzeitig abzubrechen. Sie soll lediglich unterbrochen werden!

Sommer 2018: Informationen über die Positive Studie

Im Gespräch mit dem jungen Arzt der Salzburger Onkologie werden uns die Studienbedingungen detailliert erläutert. Ausgangspunkt ist die Annahme (!), dass die Unterbrechung der Antihormontherapie für bis zu zwei Jahre ebenfalls (wie eine Schwangerschaft nach fünf Jahren) keinen negativen Einfluss auf den Verlauf der Brustkrebserkrankung haben sollte. 

Innerhalb dieser zwei Jahre soll im Rahmen der Studie eine Schwangerschaft ausgetragen werden, um nach der Entbindung und einer (eventuellen) Stillperiode die Antihormontherapie wieder aufzunehmen. Im Anschluss werden die gesamten fünf Jahre der Einnahme in jedem Fall komplettiert. 

Der Zeitpunkt der Unterbrechung der Tamoxifeneinnahme ist für zwischen 18 und 30 Monaten nach Beginn der Antihormontherapie vorgesehen. Nach dem vorläufigen Absetzen folgt eine sehr wichtige, dreimonatige Ausspühlphase, in der dem Körper Zeit gegeben wird, die Tamoxifenrückstände auszuschwemmen. 

Denn der Wirkstoff verbleibt noch einige Zeit im Körper. Diese Phase ist deshalb so wichtig, da Tamoxifen einem ungeborenen Embryo nachweislich schwer schaden kann. Überwacht wird der Verlauf der Schwangerschaft durch regelmäßige Blutkontrollen. 

Durch mehrere, kritische Nachfragen unserseits steht für uns bald fest, dass wir keinen persönlichen Nutzen aus einer Teilnahme an der Studie ziehen könnten. Die eingeplanten Kontrolluntersuchungen unterscheiden sich nach Angaben des Arztes kaum von engmaschigen Kontrolluntersuchungen im Laufe einer Schwangerschaft außerhalb des Studienrahmens. Daher ist es für uns nicht sinnvoll, mehrfach den Weg nach Salzburg auf uns zu nehmen. Dennoch bleibt die Unterbrechung der Therapie für eine Schwangerschaft für uns das zentrale Thema. Aufgrund meines Alters können wir nicht davon ausgehen, dass ich mit beinahe 40 Jahren, nach Chemotherapie und fünfjähriger Anti-Hormon-Therapie noch fruchtbar sein werde.

EINEN RÜCKSCHLUSS NEHMEN WIR AUS DEM TERMIN UND DEM GESPRÄCH MIT, DER FÜR UNS ENTSCHEIDEND UND WEGWEISEND SEIN WIRD

Studien dienen selbstverständlich der Forschung und können im Vorfeld keine Aussagen über aufgestellte Thesen machen. Dennoch sind mein Mann und ich der Meinung, dass in irgendeiner Form die bereits vorhandenen medizinischen Daten zumindest vermuten lassen müssen, dass ein solches Vorgehen die Patientinnen nicht in unvertretbare Gefahr bringt.

Um eine medizinische Studie durchführen zu dürfen, muss sie von einer sogenannten Ethikkommission verabschiedet und genehmigt werden. Diese besteht aus mehreren Fachleuten aus verschiedenen Bereichen, wie Medizinern und Juristen. Diese Kommission hat zur Aufgabe, die moralischen Risiken einer solchen Studie abzuwägen. Falls die Ethik-Kommission Bedenken äußert, dass eine Studiendurchführung die Teilnehmerinnen gefährden könnte, darf die Studie im entsprechenden Land nicht durchgeführt werden.

Wir interpretieren allein die Genehmigung der Studie durch die Ethikkommission in 20 Ländern so: wenn aus medizinischer Sicht ernstzunehmende Anhaltspunkte vorlägen, dass Frauen die in der Studie eingeschlossen werden, erhöhten Rückfallrisiken und somit einer Lebensgefahr ausgesetzt werden, wäre die Studie nicht genehmigt worden. Mein Mann und ich kommen nach langen Gesprächen zu unserer persönlichen Schlussfolgerung: wenn 20 Länder dieser Welt einer derartigen Studie zugestimmt haben, halten somit eine durchaus große Zahl von Medizinern und anderen Fachleuten das Risiko einer Unterbrechung für tragbar.

All diese Überlegungen bieten selbstverständlich keinerlei Sicherheit darüber, ob dieses Szenario der Unterbrechung tatsächlich ungefährlich für die Patientin ist. Zudem ist auch hierbei das Prinzip der Statistik zu berücksichtigen: du weißt niemals, auf welcher Seite du stehst.

Wir fahren dennoch aus Salzburg zum ersten Mal mit einem positiven Gefühl bezüglich unseres Kinderwunsches nach Hause. Im Kofferraum haben wir endlich einen Klumpen Hoffnung, dass ein weiteres Kind für uns nun nicht mehr vollkommen aussichtslos sein könnte.

Eine Frage hingegen stellen wir uns: wieso nimmt Deutschland nicht teil?

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